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首度有藥企公開叫板藥審改革
發(fā)稿時(shí)間 : 2016-05-03 17:22        來源 :未知        閱讀次數(shù) : 次
 
        醫(yī)藥網(wǎng)4月22日訊 自去年8月份國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)起,藥品的注冊審批改革正式拉開大幕。然而,這個(gè)出于提高藥品質(zhì)量考慮的藥審改革很快引來一連串問題。如改革前已申請且已被受理、如今正在走流程的藥品怎么辦?藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)怎么做?近日,有藥企直接提起行政復(fù)議,要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥品注冊改革方案的合法性進(jìn)行重新審查。這也是首度有藥企公開叫板藥審改革。國家食藥監(jiān)總局已于4月12日正式受理了此申請。
 
  藥審改革帶來新問題
 
  數(shù)據(jù)顯示,目前已批準(zhǔn)的藥品注冊文號(hào)16.8萬多個(gè),但當(dāng)中,仿制藥占90%以上,其他10%包括中藥、生物制品,和極少的新藥。而就在這近17萬個(gè)批文中,實(shí)際生產(chǎn)銷售的又只有約5萬個(gè),大量批文在睡大覺。更嚴(yán)重的是,不少企業(yè)在藥品注冊申報(bào)中弄虛作假。
  這一系列問題都迫使有關(guān)部門必須對(duì)藥品注冊審批進(jìn)行改革。去年8月份國務(wù)院正式印發(fā)《意見》后,今年3月4日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱“方案”),4月1日又發(fā)布《關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。
  不過,藥審改革拉開大幕,也出現(xiàn)了新的問題。隨著藥品注冊改革的開展,部分此前符合條件且已被受理的注冊件因此而變成了不符合申報(bào)要求而被“掃地出門”,引來企業(yè)的不滿。廣東的柏賽羅藥業(yè)就是其中一家。
 
    有藥企原注冊申請被“槍斃”

 
  柏賽羅公司董事長貝慶生告訴羊城晚報(bào)記者,該公司在2003年5月就提出了格列齊特緩釋膠囊注冊申請,獲得受理,并于2004年6月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。然而歷時(shí)多年的臨床試驗(yàn)結(jié)束后,2016年3月決定向藥監(jiān)部門提交新藥生產(chǎn)的申報(bào)資料,沒想到很快就收到了國家食藥監(jiān)總局的《藥品注冊申請不予受理通知書》。理由是,新的化學(xué)藥品注冊分類已實(shí)施,申報(bào)資料不符合要求。
  新的方案對(duì)化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行了調(diào)整,分為:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥(1類)、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥(2類)、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品(3類)、境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品(4類)、境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市(5類)等5個(gè)類別。
  記者在國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫中查到,目前涉及格列齊特片劑、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊等劑型的批號(hào)共有120個(gè)。其中,已經(jīng)有兩家企業(yè)擁有格列齊特緩釋膠囊的批文。也就是說,柏賽羅公司并非第一家申請格列齊特緩釋膠囊的企業(yè)。
  貝慶生認(rèn)為,自己的格列齊特緩釋膠囊有效成分含量和已上市的兩家不同,按照新的化學(xué)藥品注冊分類,申請的是2類新注冊藥。根據(jù)方案要求,屬于改良型新藥的,要證明比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。而在改革前提交申請的柏賽羅公司,顯然沒有準(zhǔn)備上述材料。
 
  藥企要求重審改革方案
 
   對(duì)此,貝慶生有不同看法。根據(jù)方案,方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請,可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評(píng)審批。“既然我們沒有申請,那就應(yīng)當(dāng)按照原規(guī)定進(jìn)行審批。不應(yīng)該以方案為由拒絕受理。”
   貝慶生更認(rèn)為,方案并不是規(guī)章,只是規(guī)范性文件,不能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。國家總局根據(jù)方案作出行政行為適用依據(jù)錯(cuò)誤。
  “而且食藥監(jiān)總局不予受理決定時(shí)并未充分說明理由,到底依據(jù)什么作出的不予受理決定?”貝慶生說,“我們的申請?jiān)缭?003年就獲得受理,也進(jìn)行了多年的臨床,投入了300多萬元,現(xiàn)在突然就說不予受理,讓企業(yè)難以接受。”
  為此,今年3月28日,柏賽羅公司向食藥監(jiān)總局提起行政復(fù)議,要求撤銷《藥品注冊申請不予受理通知書》,并對(duì)《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》進(jìn)行附帶審查。這是藥品注冊改革大幕拉開以來,首次有企業(yè)要求對(duì)改革方案的合法性進(jìn)行審查。國家食藥監(jiān)總局已于4月12日正式受理了此申請。
 

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